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硝苯地平片

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硝苯地平片

[藥品名稱(chēng)]
通用名稱(chēng)：硝苯地平片
英文名稱(chēng)：Nifedipine Tablets
漢語(yǔ)拼音：Xiaobendiping pian
[成份] 本品主要成份及其化學(xué)名稱(chēng)為：2,6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。

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產(chǎn)品描述

參數(shù)

核準(zhǔn)日期：2007年04月28日

硝苯地平片說(shuō)明書(shū)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

[藥品名稱(chēng)]

通用名稱(chēng)：硝苯地平片

英文名稱(chēng)：Nifedipine Tablets

漢語(yǔ)拼音：Xiaobendiping pian

[成份]

本品主要成份及其化學(xué)名稱(chēng)為：2,6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。

結(jié)構(gòu)式：

分子式：C13H18N2O6 分子量：346.34

[性狀] 本品為糖衣片，除去糖衣后顯黃色。

[適應(yīng) 癥]

1.心絞痛：變異型心絞痛，不穩(wěn)定型心絞痛;慢性穩(wěn)定型心絞痛。

2.高血壓(單獨(dú)或與其它降壓藥合用)。

[規(guī) 格]10mg

[用法用量]

1.硝苯地平的劑量應(yīng)視患者的耐受性和對(duì)心絞痛的控制情況逐漸調(diào)整。過(guò)量服用硝苯地平可導(dǎo)致低血壓。

2.從小劑量開(kāi)始服用，一般起始量10mg/次，一日3次口服;常用的維持劑量為口服10-20mg/次，一日3次。部分有明顯冠脈痙攣的患者，可嚼碎服或舌下含服10mg/ 次，根據(jù)患者對(duì)藥物的反應(yīng)決定再次給藥。

3.通常調(diào)整劑量需7-14天。如果患者癥狀明顯，病情緊急，劑量調(diào)整期可縮短。根據(jù)患者對(duì)藥物的反應(yīng)、發(fā)作的頻率和舌下含化硝酸甘油的劑量，可在3天內(nèi)將梢苯地平的用量從10-20mg調(diào)至30mg/次，一日3次。

4.在嚴(yán)格監(jiān)測(cè)下的住院患者，可根據(jù)心絞痛或缺血性心律失常的控制情況，每隔4-6小時(shí)增加1次，每次10mg。

[不良反應(yīng)]

1.常見(jiàn)服藥后出現(xiàn)外周水腫(外周水腫與劑量相關(guān)，服用60mg/日時(shí)的發(fā)生率為4%

服用120Mg/日則為12.5%);頭暈;頭痛;惡心;乏力和面部潮紅(10%)。一過(guò)性低血壓(5%)，多不需要停藥(一過(guò)性低血壓與劑量相關(guān)，在劑量<60mg/日時(shí)的發(fā)生率為2%，而120Mg/日的發(fā)生率為5%)。個(gè)別患者發(fā)生心絞背，可能與心臟痛有關(guān)。還可見(jiàn)心悸;鼻塞;胸悶;氣短;便秘;腹瀉;胃腸痙攣;腹脹;骨骼肌發(fā)炎;關(guān)節(jié)僵硬;肌肉痙攣;精神緊張;顫抖;神精過(guò)敏;睡眠紊亂;視力模糊; 平衡失調(diào)等(2%)。暈厥(0.5%)，減量或與其它抗心絞痛藥合用則不再發(fā)生。

2.少見(jiàn)貧血; 白細(xì)胞減少;血小板減少; 紫癜;過(guò)敏性肝炎;齒齦增生;抑郁;偏執(zhí);血藥濃度峰值時(shí)瞬間失明;紅斑性肢痛;抗核抗體陽(yáng)性關(guān)節(jié)炎等(<0.5%)。

3.可能產(chǎn)生的嚴(yán)重不良反應(yīng);心肌梗死和充血性心力衰竭發(fā)生率4%;肺水腫的發(fā)生率2%;心律失常和傳導(dǎo)阻滯的發(fā)生率各小于0.5%。

4.本品過(guò)敏者可出現(xiàn)過(guò)敏性肺炎、皮疹，甚至剝脫性皮炎等。

[禁忌] 對(duì)硝苯地平過(guò)敏者禁用。

[注意事項(xiàng)]

(1)低血壓絕大多數(shù)患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應(yīng)，個(gè)別患者出現(xiàn)嚴(yán)重的低血壓癥狀，這種反應(yīng)常發(fā)生在劑量調(diào)整期或加量時(shí)，特別是合用β-受體阻滯劑時(shí)。在此期間需監(jiān)測(cè)血壓，尤其合用其它降壓藥時(shí)。

(2)芬太尼麻醉接受冠脈旁路血管移植術(shù)(或者其他手術(shù))的患者，單獨(dú)服用硝苯地平或與β-受體阻滯劑合用可導(dǎo)致嚴(yán)重的低血壓，如條件許可應(yīng)至少停藥36小時(shí)。

(3)心絞背和心肌梗死極少數(shù)患者，特別是嚴(yán)重冠脈狹窄患者，在服用硝苯地平或加量期間，降壓后出現(xiàn)反射性交感興奮而心率加快，心絞痛或心肌梗死的發(fā)生率增加。

( 4 )外周水腫10%的患者發(fā)生輕中度外周水腫，與動(dòng)脈擴(kuò)張有關(guān)，水腫多初發(fā)于下支末端，可用利尿劑治療。對(duì)于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水腫是否由于左室功能進(jìn)一步惡化所致。

( 5 ) β-受體阻滯劑“反跳”癥狀突然停用β-受體阻滯劑作用而啟用硝苯地平，偶可加重心絞痛，須逐步遞減前者用量。

( 6 )充血性心力衰竭少接受β-受體阻滯劑的患者開(kāi)始服用硝苯地平后可發(fā)生心力衰竭，嚴(yán)重主動(dòng)脈狹窄患者危險(xiǎn)更大。

( 7 )對(duì)診斷的干擾應(yīng)用本品時(shí)偶可有堿性磷酸酶、肌酸磷酸少許酶、乳酸脫氫酶、門(mén)冬氨酸基轉(zhuǎn)移酶和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移升高，一般無(wú)臨床癥狀，但曾有報(bào)道膽汁淤積和黃疸;血小板聚集度降低，出血時(shí)間延長(zhǎng);直接Coomb實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性伴/不伴溶血性貧血

( 8 )肝腎功能不全、正在服用β-受體阻滯劑者慎用，宜從小劑量開(kāi)始，以防誘發(fā)或低血壓，增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的發(fā)生率。慢性腎衰竭者應(yīng)用本品時(shí)偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，與硝苯地平的關(guān)系不夠明確。

( 9 )長(zhǎng)期給藥不宜驟停，以避免發(fā)生停藥綜合癥而出現(xiàn)反跳現(xiàn)象。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

1.無(wú)詳盡的臨床研究資料。臨床上有硝苯地平用于高血壓的孕婦。

2.硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳婦女應(yīng)停藥或停止哺乳。

[兒童用藥]尚不明確。

[老年用藥]硝苯地平在老年人的半衰期延長(zhǎng)，應(yīng)用時(shí)注意調(diào)整劑量。

[藥物相互作用]

1.硝酸酯類(lèi) 與本品合用控制心絞痛發(fā)作，有較好的耐受性。

2.β-受體阻滯劑絕大多數(shù)患者合用本品有較好的耐受性和療效，但個(gè)別患者可能誘發(fā)和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。

3.洋地黃本品可能增加血地辛濃度，提示在初次使用、調(diào)整劑量或停用本品時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)地高辛的血藥濃度。

4.蛋白結(jié)合率高的藥物如雙香豆素類(lèi)、苯肥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等與本品同用時(shí)，這些藥的游離濃度常發(fā)生改變。

5.西咪替丁與本品同用時(shí)本品的血漿峰濃度增加，注意調(diào)整劑量。

[藥物過(guò)量]尚無(wú)足夠的研究資料?，F(xiàn)有文獻(xiàn)表明，增加劑量呆使外周血管過(guò)度擴(kuò)張，導(dǎo)致或加重低血壓狀態(tài)。藥物過(guò)量導(dǎo)致臨床上出現(xiàn)低血壓的患者，應(yīng)及時(shí)給予心血管支持治療，包括心肺監(jiān)測(cè)、抬高下肢、注意循環(huán)血容量和尿量。若無(wú)禁忌癥，可用血管收縮藥(去甲腎上腺素)血管張力和血壓。肝功能損害的患者藥物清除時(shí)間延長(zhǎng)。血液透析不能清除硝苯地平。

[藥理毒理] 硝苯地平為二氫吡啶類(lèi)鈣拮抗劑，可選擇性抑制鈣離子進(jìn)入心肌細(xì)胞和平滑肌細(xì)胞的跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)，并抑制離子從細(xì)胞內(nèi)釋放，而不改變血漿離子濃度。

1.藥理作用

1)本品能同時(shí)舒張正常供血區(qū)和缺血區(qū)的冠狀動(dòng)脈，拮抗自發(fā)的或麥角新堿誘發(fā)的冠狀動(dòng)脈痙攣，增加冠狀動(dòng)脈痙攣病人心肌氧的遞送，解除和預(yù)防冠狀動(dòng)脈痙攣。

2)本品可抑制心肌收縮，降低心肌代謝，減少心肌耗氧量。

3)本品能舒張外周阻力血管，降低外周阻力，可使收縮血壓和舒張血壓，減輕心臟后負(fù)荷。

4)本品可延緩離心體心臟的竇房結(jié)功能和房室傳導(dǎo);整體動(dòng)物和人的電生理研究未發(fā)現(xiàn)本品有延緩房室傳導(dǎo);延長(zhǎng)竇房結(jié)恢時(shí)間和減慢竇房結(jié)率的作用。

2、致癌、致變突及生殖毒性無(wú)致癌作用。無(wú)致突變性。大劑量應(yīng)用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流產(chǎn)(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人類(lèi)最大劑量，可導(dǎo)致小胎盤(pán)和絨毛發(fā)育不全;給大鼠3倍于人類(lèi)最大劑量。可引起妊娠延長(zhǎng)。對(duì)人類(lèi)的生殖力影響尚不明確。

[藥代動(dòng)力學(xué)] 口服后吸收迅速、完全。口服后10分鐘即可測(cè)出其血藥峰濃度，約30分鐘后達(dá)血藥峰濃度，嚼碎服或舌下含服達(dá)峰時(shí)間提前。硝苯地平在10-30mg之間，生物利用度和半衰期無(wú)顯著差別。吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片，相對(duì)生物利用度基本無(wú)差異。硝苯地平與血漿蛋白高度結(jié)合，約為90%?？诜?5分鐘起效，20分鐘達(dá)高峰。T1/2呈雙相，T1/2β2.5-3小時(shí)，T1/2β為5小時(shí)，藥物在肝臟內(nèi)轉(zhuǎn)換為無(wú)活性的代謝產(chǎn)物，約80%經(jīng)腎排泄，20%隨糞便排出。肝腎功能不全的患者，硝苯地平代謝和排泄速率降低。

[貯藏]遮光，密封保存。

[包裝]口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 100片/瓶

[有效期]36個(gè)月。

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]中國(guó)藥典2015年版二部

[批準(zhǔn)文號(hào)]國(guó)藥準(zhǔn)字H41022677

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱(chēng)：河南鼎昌藥業(yè)有限公司

地址：河南省博愛(ài)縣工業(yè)園區(qū) 郵政編碼：454450

電話(huà)號(hào)碼：0391-8695678 8610829 傳真號(hào)碼：0391-8695738

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